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核酸检测规模创纪录、新冠疫苗紧急上市,广东生物医药是如何做到的?返回

2021-06-16来源:南方日报阅读:896次

一轮轮紧急的全员核酸检测中,检测试剂需求量暴增。广州黄埔区科学城内,达安基因火力全开,核酸检测试剂产能从1.5万管扩增至目前的20万管;

6月10日,广州海珠区一核酸检测点,市民在有序进行核酸采样。南方日报记者 张冠军 摄6月10日,广州海珠区一核酸检测点,市民在有序进行核酸采样。南方日报记者 张冠军 摄

获国家紧急批准,首款“粤产”新冠病毒疫苗面世。深圳康泰生物制品股份有限公司新冠灭活疫苗基地内,生产线开足马力,优先保障省内供应;

广州采芝林、香雪、康美等企业的智慧药房、现代工厂里,由广东77位中医药专家联合研发的“粤抗一号”药方正加紧生产,以供市民用于居家预防。

这轮疫情防控中,广东生物医药产业链协同效应渐显。在病毒传播途径研究、检测技术、疫苗技术、有效预防治疗药物等多个领域,广东生物医药企业各展所长、协同作战。

《南方日报》6月14日2版报道《南方日报》6月14日2版报道

检测手段升级

可精准检测新冠变异毒株

达安基因依靠科技进步和管理改善,核酸检测产能从疫情前的1.5万管,扩增到现在的20万管;广州华银健康医疗集团的4大实验室、4个新冠病毒核酸检测实验室和30余家核酸共建实验室火力全开,大规模核酸筛查日产能迅速扩充为20万管以上……

在拥有超1800万常住人口的广州,一场全球城市中最大规模的核酸大排查正有条不紊地展开。这背后,是广东的科技实力在支撑。

“我们研发推广应用快速检测试剂盒,使核酸扩增反应时间从原来的2小时缩短到30分钟左右。”达安基因副总经理张斌说,根据抗疫的需要,公司新冠核酸检测试剂日产量持续达100万人份以上,还可根据市场实际需求,快速提升产能。

达安基因工作人员在检测样本。南方日报记者 石磊 摄达安基因工作人员在检测样本。南方日报记者 石磊 摄

张斌介绍,公司应用自主研发的自动分杯加样系统,开启了自动化、流水线式的新型工作模式,提升了检测过程中的生物安全管理水平,减少了长期大通量手工操作带来的潜在误差。

“每日可实现单机产能近6000人份,最大程度地在保障检测质量的条件下,提高检测效率。”张斌说,特别是在应急和突发事件当中,极大程度缓解了医学检验专业技术人员短时间内不足带来的困难。

目前,广州具备核酸检测资质的第三方检验机构共有23家,每日核酸检测能力排前5位的企业依次是金域医学、华银健康、达安临检、凯普医学、中鑫医学。而在全省各地,产业链上下游资源丰富,完善的医检行业发展闭环推动企业不断发展壮大。

尤其是在新冠变异毒株精准检测产品研发方面,广东多个企业不断迎来新进展。

万孚生物运用新冠流感三联检和新冠变异株多联检试剂,可检测出Delta株、Alpha株、Beta株等多种新冠变异株样本;达安基因研发的“新冠病毒变异株(B.1.167)核酸检测试剂盒”,可针对基因序列点突变进行精准识别,检测灵敏度高,特异性较好。

疫苗快速上市

“可维克”疫苗可对多种变异株免疫

6月1日,首款获批紧急使用的“粤产”新冠病毒疫苗“可维克”面世。这款疫苗由深圳康泰生物制品股份有限公司研发生产,从2020年2月启动研发到如今紧急批量上市,它凝聚着广东生物医药产业链上各个环节的心血。

“2020年受疫情影响,常规疫苗接种率下降,公司利润有较大波动。但我们仍不惜成本、不计代价,投入超过15亿元用于疫苗研发及车间建设。”康泰生物董事长杜伟民说。

为了更好应对当前全球新冠病毒变异毒株威胁,公司正积极开展针对性的新疫苗研发工作,希望取得更多成果。目前,康泰生物正在马来西亚、哥伦比亚、阿根廷、巴基斯坦、菲律宾等开展国际多中心Ⅲ期临床试验,并从多价灭活疫苗、mRNA疫苗两条技术路线开展变异毒株疫苗研发。

其中,已经生产上市的“可维克”新冠疫苗为灭活疫苗,与中生集团北京所、武汉所及北京科兴中维研发的新冠疫苗是同一技术路线。

深圳一疫苗接种点,市民在注射深圳康泰生物的新冠疫苗。南方日报记者 鲁力 摄深圳一疫苗接种点,市民在注射深圳康泰生物的新冠疫苗。南方日报记者 鲁力 摄

“根据初步实验,我们的新冠灭活疫苗显示对多种变异株具有免疫效果。”康泰生物常务副总裁苗向表示,在确保质量万无一失的前提下,将不断扩大现有灭活疫苗的产能规模。作为广东唯一的本土新冠疫苗生产企业,康泰生物新冠疫苗将优先保障省内供应,后续将逐步向全国乃至全球供应使用。

此外,在腺病毒载体新冠疫苗方面,康泰生物也正向国家申请临床试验。

这是广东在良好的医药产业基础上不断向疫苗等新领域探索的缩影。广东省药品监督管理局相关负责人表示,从疫苗品种看,除此次的“可维克”新冠病毒疫苗外,目前广东已上市的品种还包括深圳康泰生物制品有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、深圳巴斯德生物制品有限生产的流感病毒裂解疫苗、广州诺诚生物制品有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。

监管部门与权威检验机构,也为疫苗研发“护航”。此次“可维克”新冠病毒疫苗紧急获批使用后,省药监局立即向康泰公司分批派驻8名检查员和2名专家,开展检查和技术指导,提升疫苗产品质量和稳定性,做好粤产疫苗质量安全监管。

此外,广东省药品检验所是全国最早开展批签发工作的省级药检机构之一。2020年,省药检所血液制品批签发任务量达2500多万瓶,协检各类疫苗102批共1544万瓶,今年3月成为全国第三家获得新冠病毒灭活疫苗批签发授权的省级机构。

有效协同作战

新产业联盟将建“产学研医协用”六位一体平台

香雪制药工厂车间里,一瓶瓶“粤抗一号”饮料在流水线上快速灌装、封盖、贴包装纸;另一条生产线上,颗粒剂型产品也正加紧生产。

去年,全省77位中医药专家成立防控专家组,联合开具“粤抗一号”药方,被纳入《广东省新型冠状病毒肺炎密切接触者中医药干预方》。该药方经省内药企研发、生产成颗粒剂型、煎煮型药品及改良饮料,适合居家服用,预防感染。

这轮疫情防控中,广东生物医药产业链协同效应渐显:从各级重点实验室,到疫苗研发生产企业、第三方检测机构,再到制药厂,多方各展所长、协同作战。

佛山桂城夏东社区孔溪村,市民在有序进行核酸检测。南方日报记者 戴嘉信 摄佛山桂城夏东社区孔溪村,市民在有序进行核酸检测。南方日报记者 戴嘉信 摄

“从本轮广东迅速有效抗疫的行动来看,生物医药产业协同发展程度更高,配合度强。”广东和信健康科技有限公司副总经理李晨阳认为,从协同合作看,广州生物岛国家实验室与省内多家企业紧密合作,通过产学研一体机制,实现抗疫研发成果快速转化和产业化;从产业链条看,广东配套齐全,生物医药企业可快速、低成本获取生产所需的原辅材料,进一步提高生产效率。

产业规模与创新活力不断增强,让科技抗疫有了强大底气。近年来,广东生物医药与健康产业规模稳步壮大,产业结构不断优化,创新能力不断增强,发展水平位居全国前列。全省生物医药与健康产业营业收入超过5000亿元,其中生物医药产业营业收入超过2500亿元,有效发明专利量为9702件。到2025年,全省生物医药与健康产业营业收入目标将达1万亿元。

产业集聚效应凸显,也为科技抗疫争取了宝贵时间。广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、珠海金湾生物医药产业园、中山国家健康科技产业基地等产业集聚区,3家国家临床医学研究中心、2家省实验室,中山大学、南方医科大学等一批知名医科大学,一大批具有国际竞争力的龙头骨干企业和创新型企业……各个环节打好配合战,保障抗疫所需医疗物资快速上市供应。

如今,广东生物医药产业协作再添新探索。去年8月,广州生物岛实验室、广药集团等12家广州生物医药企业、研究机构达成产学研战略合作,集中力量研发新冠疫苗。今年5月,生物医药与健康国际创新成果转化联盟又在广州成立,将立足广州、辐射湾区、面向全球,构筑“产、学、研、医、协(学)、用”六位一体的平台。